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藥用輔料發(fā)展踏上新征程
來源：醫(yī)藥網發(fā)布時間：2013-01-21點擊：4827次
生意社1月21日訊
《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》2月1日起實施——藥用輔料發(fā)展踏上新征程
再過10天，被稱為“史上最嚴”的藥用輔料監(jiān)管法規(guī)——《加強藥用輔料監(jiān)督管理的有關規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）就要正式實施，這意味著，我國藥用輔料行業(yè)將告別在醫(yī)藥工業(yè)中的“配角”地位，從此踏上新的發(fā)展歷程。
“本月底，國家局力爭推出第一批約20個品種的藥用輔料分類目錄，以盡快落實《規(guī)定》的實施?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局注冊司有關人員在接受記者采訪時說，目前，藥用輔料數據庫也已開始試運行。
并非配角 社會關注
藥用輔料，是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統稱，它是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分。
我國藥用輔料的起步和發(fā)展較晚，上個世紀70年代以前，我國基本上沒有開發(fā)和應用新的藥用輔料，而且所生產的輔料質量不高，品種少，也沒有專門的藥用輔料生產廠家。改革開放后，我國的藥用輔料雖然獲得了較大發(fā)展，生產企業(yè)規(guī)模逐漸壯大，品種也逐步增加。但長期以來，這個行業(yè)并未受到足夠的重視。管理制度不完善，大部分輔料沒有國家標準，導致我國藥用輔料行業(yè)處于混亂的尷尬局面，專業(yè)藥用輔料生產企業(yè)數量少、規(guī)模小、品種少、技術水平低、研發(fā)投入少。
“近年來，我國醫(yī)藥工業(yè)的迅猛發(fā)展有目共睹，但藥用輔料行業(yè)的發(fā)展則嚴重滯后于整個醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展，從而也制約了我國制劑工業(yè)的快速發(fā)展，導致我國制劑研發(fā)水平受限，制劑產品全球化受限。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會會長于明德說，作為藥物制劑的組成部分，藥用輔料對藥品的安全性、有效性和質量可控性都發(fā)揮著至關重要的作用，其質量直接影響到下游藥物制劑的生產以及病患的用藥安全，并不是可有可無的藥品“配角”。
近年來各類由藥用輔料引發(fā)的藥害事故頻發(fā)，尤其是鉻超標膠囊事件，終于打破了行業(yè)的沉默，引起了全社會的關注，加強監(jiān)管的呼聲日高。
“我國對藥用輔料的管理經歷著一個逐步加強、逐步規(guī)范的過程，2001年出臺的《藥品管理法》中對藥用輔料的管理提出了一些明確的要求，2006年，國家局又發(fā)布了《藥用輔料生產質量管理規(guī)范》，作為推薦性標準供企業(yè)參照執(zhí)行。雖然我們做出了一定努力，但在藥用輔料的管理上仍然存在著一些問題，比如，監(jiān)管手段欠缺、標準不齊全、企業(yè)誠信守法意識不強，等等?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局有關負責人說，為進一步加強藥用輔料的管理，規(guī)范藥品生產企業(yè)及藥用輔料生產企業(yè)的生產行為，增強藥品生產企業(yè)產品質量責任意識，堵塞藥用輔料生產及使用管理過程中的漏洞，國家食品藥品監(jiān)管局于去年8月發(fā)布該《規(guī)定》。
監(jiān)管趨嚴 安全至上
“《規(guī)定》的出臺，無論是從保障藥品安全方面，還是從促進行業(yè)發(fā)展方面，都是一個利好消息?！焙蠣柨抵扑幑煞萦邢薰靖笨偨浝硗跸蚍逭f，從監(jiān)管上說，《規(guī)定》將使藥品生產企業(yè)和輔料生產企業(yè)的生產更趨規(guī)范，有利于行業(yè)整體生產水平的提升；從行業(yè)層面來看，《規(guī)定》無疑能改變目前“小、散、亂”的行業(yè)現狀，大大促進行業(yè)集中度和技術水平的提高；從使用環(huán)節(jié)來說，《規(guī)定》從政策上給予了專業(yè)藥用輔料生產企業(yè)支持和鼓勵。
在該《規(guī)定》中，分別明確了對藥品生產企業(yè)、藥用輔料生產企業(yè)以及藥品監(jiān)管部門三方面各自的工作責任?！斑M一步明確了對藥用輔料的監(jiān)管模式，并且也設立了信息公開、延伸監(jiān)管以及利用社會資源加強監(jiān)管的工作機制，進一步加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度。”國家食品藥品監(jiān)管局注冊司負責人強調，在明確企業(yè)責任方面，重點要落實企業(yè)作為藥品質量和安全的主體責任，提出了藥品制劑的生產企業(yè)是藥品質量的責任人，要求制劑企業(yè)必須對藥品生產所用的輔料進行嚴格把關。
為了強化監(jiān)管，確保藥用輔料安全，該《規(guī)定》提出了一些新舉措，提高了準入門檻。一是明確要求藥用輔料生產企業(yè)必須按照GMP要求組織生產。“這種強制不是把重點放在認證上，是把重點放在檢查上。如果出現問題，最嚴重的要吊銷產品許可證。”二是提出了實施分類的管理模式，對高風險的輔料以及生產企業(yè)實行嚴格的準入制度，加強對風險的控制。對新的藥用輔料審批嚴格要求，進行關聯性審批。三是提高藥用輔料標準，組織藥典委員會進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，在2010版藥典基礎上翻一番，達到300個輔料標準。四是對藥用輔料生產企業(yè)進行延伸檢查，要求藥品制劑生產企業(yè)不能使用拒絕檢查的藥用輔料企業(yè)產品，通過對藥品企業(yè)的管理來實現對輔料的管理。五是建立藥用輔料數據庫，詳細記錄藥品的生產使用銷售信息，并在不涉及企業(yè)技術秘密的情況下公開部分信息，方便監(jiān)管部門和社會各界進行監(jiān)督。
“藥用輔料生產企業(yè)準入門檻和輔料產品質量標準的提高，必然使一部分不合格、不規(guī)范的藥用輔料生產企業(yè)退出市場，市場環(huán)境將得到凈化，產業(yè)集中度將進一步得到提升，這有利于優(yōu)勢企業(yè)的脫穎而出?！眹沂称匪幤繁O(jiān)管局局長尹力在接受新華社記者采訪時說，藥品制劑生產企業(yè)作為藥品質量的責任人，將更加注重上游供應商的質量，也會自覺地去把好“進口”關，有利于提高藥品質量。
標準先行 共促發(fā)展
有業(yè)內人士指出，我國藥用輔料行業(yè)目前最大的問題是產品標準不完善、質量管理體系薄弱、新產品研發(fā)力量不足等，而《規(guī)定》必將在一定程度上促進這些問題的解決。
據了解，2010年版《中國藥典》收載了132個輔料產品標準，比2005版藥典收載的藥用輔料品種數量翻了一番，并首次把對藥用輔料的通用要求放到附錄中，同時提高了對藥用輔料標準的總體要求。目前，國家局正在組織藥典委進一步開展對藥品輔料標準的制修訂工作，希望2015版藥典能再翻一番，達到300個輔料標準。有專家分析認為，在2015版藥典中，藥用輔料還可能單獨編制成冊。
“2015版藥典達到300個輔料標準，非常不錯。”于明德說，促進我國藥用輔料產業(yè)發(fā)展的當務之急就是建立藥用輔料的標準體系，下大力氣做標準，腳踏實地做些技術性的基礎工作?！胺诸惞芾怼祿斓慕⑼晟?、國家標準的制定等等，做好了都是好事，都能推動產業(yè)的發(fā)展。”他指出，藥用輔料生產企業(yè)應積極參與國家標準的制定，積極開展新產品的申報。“雖然藥用輔料注冊周期長，也不能因此失去了報批的積極性，不報監(jiān)管部門怎么批呢？希望政府部門能有總體規(guī)劃，并對實行許可的產品加快審批效率，對參與制定產品標準的企業(yè)、率先實施GMP的企業(yè)給予鼓勵，有鼓勵就能推動工作的開展?！?br/>
在醫(yī)藥行業(yè)有這樣一個說法，“低層次的競爭拼價格，高層次的競爭訂標準”，而能夠參與制訂標準的，通常是規(guī)模、產品質量、研發(fā)創(chuàng)新均有一定實力的企業(yè)，湖南爾康就是這樣的企業(yè)。據王向峰介紹，在2015版藥典藥用輔料的制修訂工作中，該公司參與了30%～40%的標準制定?！皹藴侍嵘钱斚仑酱鉀Q的事情，只有盡快完善標準體系，才能緩解制劑工業(yè)中沒有輔料或沒有合法輔料使用的局面，避免再次出現‘鉻超標膠囊’類似事件。”
在中國醫(yī)藥包裝協會膠囊專業(yè)委員會負責人張世德看來，是許可還是備案，應盡快發(fā)布分類目錄，同時監(jiān)管部門應劃清權限，“該批的批，該備案的備案，要提高效率，是哪一級藥監(jiān)部門的工作就由哪一級藥監(jiān)部門切實負起責任來?！蓖瑫r他建議，鑒于藥用輔料門類繁多，應進行小門類劃分，選擇條件比較成熟的、具備共性的門類（如膠囊）率先推進GMP認證管理工作，一步步有序推進，從而達到保證藥用輔料質量安全的目的。而王向峰則認為，從大的方面講，藥用輔料行業(yè)是具備實施GMP能力的。“GMP不是固定的條條框框，不是單純潔凈度等方面的要求，其宗旨和精髓是一切可以控制，一切可以溯源?！?br/>
在研發(fā)領域，緩釋、控釋、微脂、微球等新型藥用輔料因能夠滿足新劑型藥物研究的需要，從而正成為藥用輔料行業(yè)的研發(fā)方向。“希望政府能夠出臺產業(yè)支持政策，在資金投入、科技研究等方面制定相對傾斜的產業(yè)政策。”王向峰說。
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